Retos de las autoridades regulatorias, IA y gobernanza en la región, evolución del etiquetado electrónico, normativa para enfermedades raras.

Octubre 2025. Fedefarma en conjunto con otras organizaciones de la región realizará, en modalidad, virtual, el IV Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, con el fin de fortalecer y agilizar los sistemas regulatorios para que, a su vez, garanticen a las poblaciones seguridad, calidad y eficacia en los procesos de adquisición de productos médicos,     terapias y medicamentos innovadores,  así como en la atención médica en los sistemas de salud.

Este simposio contará con la participación de mínimo 500 personas, entre exponentes y participantes de laboratorios farmacéuticos, organizaciones e instituciones públicas, entre otros. El evento es organizado por Fedefarma, ASOCORES Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios; ASPRORESAL Asociación de Profesionales con Responsabilidad Químico-Farmacéuticas de El Salvador; AHPRIS Asociación de Representantes Farmacéuticos y AQUIFARGUA Asociación de Químicos y Farmacéuticos de Guatemala.

De acuerdo con la Coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, Shirley  Páez, “estos espacios periódicos de análisis son fundamentales porque permite adaptar las normativas y procesos a los constantes avances en medicamentos, tecnologías y terapias. Esto asegura que la población tenga acceso oportuno a productos innovadores y de calidad. Además, la revisión y actualización regular de los marcos regulatorios facilita la identificación de oportunidades de mejora, promueve la transparencia y agiliza los registros sanitarios, respondiendo así a las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica y de la sociedad. Este ejercicio colaborativo contribuye a fortalecer la confianza en los sistemas de salud y garantiza que los productos disponibles en la región cumplan con los más altos estándares internacionales”.

Entre los temas por tratar se encuentra la Inteligencia Artificial y la confianza en el contexto regulatorio, IA y gobernanza en Centroamérica, Evolución del etiquetado electrónico, la normativa y las enfermedades raras, el futuro de las terapias emergentes en la región.

Para Rodrigo Salas, Vicepresidente de la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios (ASOCORES) “es claro el desarrollo global de nuevos medicamentos, de nuevas tecnologías y este desarrollo lleva a los cambios necesarios en los registros sanitarios. El registro sanitario tiene que ser cada vez más transparente, más rápido, de manera que esas nuevas alternativas terapéuticas lleguen al mercado, a quienes las necesitan, lo antes posible. En este simposio ayudaremos a los países a hacer mejores políticas públicas a mejorar procesos de manera que se actualicen o se adecuen a los nuevos requerimientos de la industria farmacéutica internacional y a la necesidad de la población, de obtener rápido acceso a esos nuevos medicamentos”.

Actividades y funciones de los Sistemas regulatorios:

• Regulación de productos médicos: Los sistemas regulatorios autorizan y supervisan la producción, distribución y venta de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos para asegurar que cumplan con los estándares establecidos y que sean seguros para los pacientes.
• Acreditación y supervisión de instalaciones: Se encargan de establecer los criterios de calidad y seguridad que deben cumplir los hospitales, clínicas y laboratorios, y de supervisar que se mantengan dichos estándares.
• Vigilancia del mercado: Monitorean los productos y tecnologías que ya están en el mercado para detectar y actuar rápidamente ante cualquier problema de seguridad o eficacia que pueda surgir.
• Control del ejercicio profesional: Establecen las reglas y estándares de práctica para los profesionales de la salud, como médicos, enfermeras y farmacéuticos, asegurando que estén debidamente calificados y que actúen de manera competente.
• Gestión de la información: Proporcionan información clara y precisa a los profesionales de la salud y a los pacientes para promover el uso adecuado de los productos y servicios.