Aspectos destacados

• El estudio fase 3 STEP Young alcanzó su objetivo principal al demostrar una mayor reducción del índice de masa corporal (IMC) en niños de entre 6 y menos de 12 años tratados con semaglutida subcutánea una vez por semana, en comparación con placebo.
• Ambos grupos recibieron durante todo el estudio intervenciones sobre el estilo de vida, que incluyeron una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
• El 40,4% de los niños tratados con semaglutida dejó de cumplir los criterios de obesidad después de 68 semanas, frente al 0% de los niños del grupo placebo.
• El perfil general de seguridad y tolerabilidad de semaglutida fue consistente con el observado previamente en estudios realizados en adultos y adolescentes.

Bagsværd, Dinamarca, 21 de septiembre de 2026. Novo Nordisk anunció los primeros resultados del estudio fase 3 STEP Young, que evalúa semaglutida una vez por semana, en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física, en niños de entre 6 y menos de 12 años con obesidad.

La prevalencia de la obesidad continúa aumentando en este grupo de edad, para el que existen opciones terapéuticas clínicamente evaluadas y aprobadas limitadas cuando las modificaciones del estilo de vida no son suficientes.

Al inicio del estudio, más del 85% de los niños presentaban obesidad severa de clase II o III**. El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción superior del IMC en la semana 68 en los niños tratados con semaglutida frente a los que recibieron placebo.

Los resultados mostraron que el 40,4%* de los niños tratados con semaglutida ya no cumplía los criterios de obesidad al finalizar el estudio**, en comparación con el 0% de los participantes del grupo placebo. Es decir, dos de cada cinco niños tratados con semaglutida alcanzaron un IMC por debajo del umbral utilizado para definir obesidad al término de las 68 semanas. Ambos grupos recibieron intervenciones sobre el estilo de vida durante todo el estudio.

La Dra. Ania M. Jastreboff, profesora de Medicina y Pediatría en Yale y directora del Centro de Investigación en Obesidad de Yale (Y-Weight), señaló que “la obesidad infantil es especialmente preocupante debido a sus efectos inmediatos y duraderos sobre la salud, incluyendo una fuerte tendencia a persistir en la edad adulta y un mayor riesgo de aparición temprana de complicaciones relacionadas con la obesidad”.

Añadió que “aunque la mayoría de los participantes presentaban obesidad severa —clase II o III— al inicio, el tratamiento con semaglutida permitió que aproximadamente el 40% de ellos alcanzara una categoría de IMC por debajo del umbral de obesidad tras aproximadamente un año de tratamiento”.

Los niños que viven con obesidad presentan factores de riesgo cardiovascular y una mayor frecuencia de depresión, trastornos alimentarios y acoso escolar. Algunos estudios también han señalado un impacto significativo de la obesidad sobre su calidad de vida.1-3

Sin una intervención efectiva, la obesidad infantil suele persistir hasta la edad adulta,1 etapa en la que las complicaciones relacionadas pueden aparecer antes y con mayor severidad,1-3 y afectar la esperanza de vida.4

Se estima que 177 millones de niños de entre 5 y 19 años vivían con obesidad en 2025 y que esta cifra podría aumentar hasta 228 millones para 2040.5

“Para los niños que viven con obesidad y sus familias, los desafíos de salud pueden comenzar temprano y afectar su bienestar durante toda la vida”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable global de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk. “Los resultados positivos de STEP Young son alentadores y muestran el potencial de semaglutida para ayudar, junto con cambios en el estilo de vida, a los niños con obesidad que necesitan tratamiento médico a controlar mejor su condición. Esto podría contribuir a reducir los riesgos para la salud asociados con la obesidad a lo largo de la vida”.

La seguridad y tolerabilidad observadas en STEP Young fueron consistentes con los resultados de estudios pediátricos y en adultos realizados previamente con semaglutida y liraglutida. No se identificaron nuevas señales de seguridad ni preocupaciones relacionadas con el crecimiento o el desarrollo puberal.

Los resultados detallados del estudio serán presentados en ObesityWeek 2026, que tendrá lugar del 14 al 17 de noviembre de 2026 en Washington D. C., Estados Unidos.

* Basado en el estimando del producto del ensayo clínico: efecto del tratamiento si todos los niños hubieran cumplido con el tratamiento.

** Basado en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). El uso de percentiles para definir las categorías de IMC en niños es importante porque estos continúan en crecimiento. En los niños, la obesidad se define como un IMC igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo. Las clases II y III de obesidad en niños se definen como un IMC ≥120% y ≥140% del percentil 95, respectivamente.