*Estudio de INNOS señala que mientras Estados Unidos invierte un promedio de $20 por habitante en la FDA, en la región la inversión es menor a $1 en las autoridades regulatorias.

*Panamá y República Dominicana incluidas en el estudio de Buenas Prácticas Regulatorias.

*Reliance e inteligencia artificial como herramientas de modernización para los sistemas.

Centroamérica y El Caribe, 29 de octubre de 2026.

Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, con el fin de fortalecer los sistemas de regulación para que a su vez, garanticen a las poblaciones el acceso oportuno a terapias y medicamentos innovadores de calidad, con la debida transparencia en los procesos de registro.

Para el director Ejecutivo de Fedefarma, Fernando Vizquerra, “la regulación sanitaria debe entenderse más allá de un conjunto de procedimientos administrativos. En nuestros países, debe considerarse una herramienta fundamental para garantizar que los avances científicos incluidos en la innovación en medicamentos y terapias de clase mundial, lleguen en el momento oportuno a las personas que los requieren y protejan su salud.”

De acuerdo con la coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, Shirley Páez, “este espacio contribuye a mejorar el registro de medicamentos y terapias, para que cumplan con los más altos estándares internacionales, mediante el análisis de los avances y desafíos de las autoridades regulatorias; así como el trabajo conjunto entre esas autoridades y actores regulados, entre ellos, el sector farmacéutico”.

El simposio, realizado en forma virtual, del 27 al 29 de octubre, contó con la participación de al menos 650 personas, entre exponentes y participantes, representantes de autoridades sanitarias, asociaciones profesionales, sector farmacéutico y especialistas internacionales.

El evento es organizado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma); ASOCORES Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios; AQUIFARGUA Asociación de Químicos y Farmacéuticos de Guatemala, ASPRORESAL Asociación de Profesionales con Responsabilidad Químico-Farmacéuticas de El Salvador; AHPRIS Asociación Hondureña de Profesionales

Reliance e inteligencia artificial

Entre los temas analizados están el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales, con énfasis en dos herramientas que adquieren creciente relevancia para su modernización:  La inteligencia artificial y el reliance como mecanismo de confianza y agilización regulatoria.

De acuerdo con la doctora Anita Tamiato del área de asuntos internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el reliance permite que una autoridad reguladora aproveche las evaluaciones y decisiones realizadas por otra autoridad competente, a la vez que mantiene su responsabilidad e independencia para adoptar decisiones nacionales. “Este enfoque contribuye a optimizar recursos, reducir la duplicación de evaluaciones y fortalecer la cooperación entre instituciones”, afirmó.

Raquel Mura, Fundadora de RGM Life Sciences Consulting, estuvo a cargo del tema de inteligencia artificial. Describió la evolución de los procesos regulatorios desde modelos basados en documentación manual hacia sistemas digitalizados y herramientas capaces de analizar grandes volúmenes de información, para la identificación de patrones y generación de información útil para la toma de decisiones.

“La inteligencia artificial puede fortalecer la eficiencia de los procesos regulatorios, pero su implementación debe complementar, no reemplazar, las capacidades y responsabilidades de los profesionales y autoridades sanitarias”, explicó.

Entre las oportunidades para la aplicación de inteligencia artificial destacó:

• Gestión documental y preparación de expedientes. Herramientas que facilitan la organización, revisión y comparación de información regulatoria.
• Inteligencia regulatoria. Monitoreo de cambios normativos, identificación de nuevas disposiciones y generación de alertas.
• Revisión de etiquetado. Comparación automatizada de textos para identificar diferencias, inconsistencias o modificaciones pendientes.
• Farmacovigilancia. Análisis de grandes volúmenes de información para facilitar la detección temprana de posibles señales de seguridad. Apoyo al seguimiento de información relacionada con productos, publicidad y otras actividades que requieren supervisión.
• Cooperación interinstitucional: Intercambio más ágil de información y utilización de formatos compatibles entre instituciones.

También el encuentro destacó los avances de El Salvador con la Superintendencia de Asuntos Regulatorios, como un ejemplo de voluntad política y capacitación del recurso humano para agilizar procesos en el acceso a medicamentos innovadores.

Observatorio de Buenas Prácticas regulatorias en la región

En el simposio, el Instituto de Prospectiva e Innovación en salud (INNOS) en conjunto con la Universidad El Bosque de Colombia, presentó la segunda edición del estudio Observatorio Buenas Prácticas Regulatorias en la Regulación de Productos Farmacéuticos, con una mirada centrada en la región.

Este estudio incluyó por primera vez a Panamá y República Dominicana para completar 10 países analizados en América Latina.

Según los datos presentados por el director del INNOS, Carlos Felipe Escobar, la percepción de adopción de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) en Centroamérica y El Caribe alcanzó 6.9 sobre 10, lo que supera el promedio de América Latina (6.5/10), es decir que el sector regulado confía en la integridad de sus autoridades sanitarias, con elementos como legalidad, imparcialidad y ética.

«Centroamérica viene demostrando un desarrollo y un trabajo cohesionado que avanza incluso con menos recursos. Promover mecanismos de eficiencia como el reliance e integrar esfuerzos no solo beneficiará a la región, sino que aportará buenas prácticas al resto de Latinoamérica”, comentó el especialista.

Sin embargo, el informe advierte una vulnerabilidad crítica en los recursos económicos asignados a estas instituciones en comparación con agencias internacionales de referencia: FDA de Estados Unidos y EMA de Europa.

De acuerdo con el analista, la FDA de Estados Unidos cuenta con cerca de $7,000 millones de dólares anuales para su funcionamiento. Mientras que en total 7 países latinoamericanos, -los que ofrecen datos-, suman en conjunto $461 millones de dólares anuales. A nivel individual, los presupuestos de las agencias de la región oscilan entre los $12 millones y los $172 millones de dólares al año. Esto significa una inversión per cápita o lo que es lo mismo, por habitante, de menos de un dólar, comparado con los 20 de la inversión estadounidense.

Enlaces de interés:

Para más detalle del estudio de INNOS puede consultar este enlace: Observatorio Buenas Prácticas.

Para contar con vídeos y audios del V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia puede visitar el canal de Youtube de Fedefarma: https://www.youtube.com/@fedefarmaorg125