Costa Rica: Es en este año que el Ministerio de Salud inició el proceso para un nuevo reglamento de homologación. ¿Cuál es la meta en reducción de tiempo de registro?

Junio, 2026. La innovación farmacéutica es un pilar fundamental para la salud pública, y en el camino, para garantizar que los pacientes reciban terapias de manera oportuna, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) reconoce y celebra los avances de las autoridades regulatorias de la región en la implementación del mecanismo conocido como «Reliance».

Promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde hace más de 60 años, el “reliance” es una herramienta que permite a una autoridad reguladora de cada país apoyarse en las evaluaciones y datos emitidos por una autoridad de alto desempeño, como por ejemplo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).

“La implementación de buenas prácticas regulatorias, bajo el principio de ‘confiar para avanzar’, fortalece los sistemas de salud y contribuye a que las personas accedan de manera más oportuna a terapias y medicamentos innovadores que mejoren, o incluso, salven su vida. Desde Fedefarma, valoramos los esfuerzos de las autoridades regulatorias por avanzar hacia procesos más ágiles, eficientes y alineados con estándares internacionales y procuramos, por medio del diálogo y análisis de prácticas con experiencia comprobada,,  que continúen las mejoras en los sistemas de nuestros países”, indicó Fernando Vizquerra, Director Ejecutivo de Fedefarma.

De acuerdo con IFPMA,“la innovación farmacéutica transforma la salud. Los medicamentos y las vacunas representan más del 70 % del aumento de la esperanza de vida en los países en vías de desarrollo y en países de ingresos altos. Se espera al  2030 se lancen entre 350 y 400 nuevos medicamentos que ayuden a prevenir, gestionar y curar enfermedades”.  Por lo tanto,  Fedefarma espera que la población pueda acceder a esos medicamentos con los nuevos procesos adoptados por las autoridades regulatorias.

Avances en Centroamérica y El Caribe en adopción del reliance

Fedefarma reconoce los avances en la transformación regulatoria, para lo cual se requiere de voluntad política y marcos legales sólidos. En la región, destacan casos de éxito y esfuerzos continuos:

• Costa Rica: Es en este año que el Ministerio de Salud inició el proceso para un nuevo reglamento de homologación, con la ambiciosa meta de reducir los tiempos de registro de los 6-8 meses actuales a menos de 30 días.
• Panamá: Encabeza los avances del último año tras implementar “el Decreto 12” en junio de 2025, el cual reconoce a las autoridades listadas por la OMS y posibilita aprobaciones de registro de medicamentos en unos 10 días.
• República Dominicana: Se ha consolidado como un modelo a seguir, con un reglamento robusto de más de dos años que permite aprobaciones de registros en aproximadamente 10 días.
• Guatemala: Si bien posee normativa vigente sobre reliance y un listado de autoridades reconocidas, la industria busca apoyo para superar los retrasos actuales, de 1 a 2 años.

En promedio en América Latina, según el WAIT Indicator de FIFARMA, los pacientes deben esperar hasta 5 años entre el registro y disponibilidad de nuevos medicamentos en el sistema de salud.

Beneficios de la implementación del reliance

De acuerdo con la experiencia recopilada por el Comité de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, estos son 4 de los beneficios del reliance.

• Aprobaciones aceleradas: Tiene el potencial de reducir los tiempos de aprobación de medicamentos, pasando en algunos escenarios de demorar 5 años a tan solo 90 días.
• Eficiencia de recursos: Evita la duplicación de esfuerzos técnicos al no tener que rehacer evaluaciones completas desde cero, ahorrando valiosos recursos estatales.
• Calidad garantizada: Garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos, basándose en la confianza de autoridades validadas internacionalmente.
• Alineación global: Permite la estandarización y alineación a estándares internacionales, logrando un acceso más ágil para los pacientes.

Tres tipos de reliance

1. Reconocimiento unilateral: Es la modalidad más utilizada en América Latina. Consiste en que una agencia toma en cuenta el trabajo de una autoridad de referencia para apoyar su decisión y no empezar la evaluación desde cero.
2. Reconocimiento mutuo: Ocurre cuando dos agencias regulatorias acuerdan confiar de manera recíproca en las evaluaciones de la otra.
3. Trabajo conjunto: Varias agencias participan en una misma evaluación y comparten la carga del trabajo técnico, logrando decisiones mucho más eficientes y respondiendo rápido a las necesidades de salud.  Fuente:  FIFARMA